Überlegungen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Einwegprodukten

Als Hersteller von Single-use-Systemen unterstützen wir biopharmazeutische Hersteller: Einwegtechnologien zur Senkung des Kontaminationsrisikos einzuführen, Effizienz beim Einsatz von Ressourcen zu steigern und Arbeits-/Energiekosten zu verringern.

Heutzutage wird ein Hersteller von Single-use-Systemen mit einzigartigen Herausforderungen bei der Erfüllung der Erwartungen seiner biopharmazeutischen Kunden und der Aufsichtsbehörden, die ständig wachsende Kontrollen für diese neue Industrie einführen, konfrontiert. Viele dieser Herausforderungen wirken sich direkt auf die Qualität und die Bereiche für die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften innerhalb der Organisation des Herstellers von Single-use-Systemen aus. Der beigefügte Artikel liefert eine Diskussion zu der Qualität und den gesetzlichen Grundlagen, auf denen VWRs hervorragende Fertigung von Single-use-Systemen basiert. Die Überlegungen befassen sich mit folgenden Themen, sind aber nicht nur darauf beschränkt:

• Reinraum-Zertifizierung und Kontaminationskontrolle
• Überwachung von Umgebungsbedingungen
• Sterilität und Sterilbarrierevalidierung